Ni awọn ọgọrun ọdun itan ti awọn agunmi, gelatin ti nigbagbogbo muduro awọn ipo ti atijo kapusulu ohun elo nitori ti awọn oniwe-fife awọn orisun, idurosinsin ti ara ati kemikali-ini ati ki o tayọ processing-ini.Pẹlu ilosoke ti ifẹ eniyan fun awọn agunmi, awọn agunmi ṣofo jẹ lilo pupọ ni awọn aaye ti ounjẹ, oogun ati awọn ọja ilera.
Bibẹẹkọ, iṣẹlẹ ati itankale arun malu aṣiwere ati arun ẹsẹ-ati-ẹnu jẹ ki eniyan bẹrẹ lati ṣe aniyan nipa awọn ọja ti ẹranko.Awọn ohun elo aise ti o wọpọ ti gelatin ni egungun ati awọ ti ẹran-ọsin ati ẹlẹdẹ, ati pe eewu rẹ ti fa akiyesi eniyan diẹdiẹ.Lati le dinku eewu aabo ti awọn ohun elo aise kapusulu ṣofo, awọn amoye ile-iṣẹ tẹsiwaju lati ṣe iwadii ati ṣe agbekalẹ awọn ohun elo kapusulu ti o jẹ ti ọgbin ti o yẹ.
Ni afikun, pẹlu ilosoke ti ọpọlọpọ awọn agunmi, iyatọ ti akoonu wọn jẹ ki eniyan mọ pe awọn iṣoro ibamu wa laarin awọn agunmi ṣofo gelatin ati diẹ ninu awọn akoonu pẹlu awọn ohun-ini pataki.Fun apẹẹrẹ, awọn akoonu ti o ni awọn ẹgbẹ aldehyde tabi fesi lati gbe awọn ẹgbẹ aldehyde labẹ awọn ipo kan le ja si ọna asopọ agbelebu ti gelatin;Awọn akoonu ti o ni agbara idinku le ni esi Maillard pẹlu gelatin;Akoonu pẹlu hygroscopicity ti o lagbara yoo jẹ ki ikarahun ti Ming kapusulu padanu omi ati padanu lile atilẹba rẹ.Iduroṣinṣin ti gelatin hollow capsule jẹ ki idagbasoke ti awọn ohun elo capsule tuntun fa akiyesi diẹ sii.
Kini awọn ohun elo ti a mu jade ni o dara fun iṣelọpọ ti awọn agunmi lile ṣofo?Awọn eniyan ti gbiyanju pupọ.Ohun elo iwe itọsi Kannada No .: 200810061238 X ti a lo fun gbigbe cellulose sodium sulfate gẹgẹbi ohun elo capsule akọkọ;200510013285.3 ti a lo fun gbigbe sitashi tabi akopọ sitashi gẹgẹbi ohun elo capsule akọkọ;Wang GM [1] royin pe awọn agunmi ṣofo ni a ṣe lati awọn capsules chitosan;Zhang Xiaoju et al.[2] royin awọn ọja pẹlu Konjac soybean amuaradagba gẹgẹbi ohun elo capsule akọkọ.Dajudaju, awọn ohun elo ti a ṣe iwadi julọ jẹ awọn ohun elo cellulose.Lara wọn, awọn agunmi ṣofo ti a ṣe ti hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) ti ṣẹda iṣelọpọ iwọn nla.
HPMC jẹ lilo pupọ ni aaye ounjẹ ati oogun.O ti wa ni a commonly lo elegbogi excipient, eyi ti o wa ninu Pharmacopoeia ti awọn orisirisi awọn orilẹ-ede;FDA ati EU fọwọsi HPMC bi aropo ounjẹ taara tabi aiṣe-taara;Gras jẹ nkan ti o ni aabo, No.. GRN 000213;Gẹgẹbi data JECFA, INS no.464, ko si opin lori iwọn lilo ojoojumọ ti HPMC;Ni ọdun 1997, Ile-iṣẹ ti Ilera ti Ilu China fọwọsi bi afikun ounjẹ ati ti o nipọn (No. 20), eyiti o wulo fun gbogbo iru ounjẹ ati ṣafikun ni ibamu si awọn ibeere iṣelọpọ [2-9].Nitori iyatọ ti awọn ohun-ini laarin HPMC ati gelatin, ilana oogun ti HPMC ṣofo kapusulu jẹ eka sii, ati diẹ ninu awọn aṣoju gelling nilo lati ṣafikun, gẹgẹbi gomu Arab, carrageenan (gumu omi okun), sitashi, ati bẹbẹ lọ.
HPMC ṣofo agunmi ni a ọja pẹlu adayeba Erongba.Ohun elo rẹ ati imọ-ẹrọ iṣelọpọ jẹ idanimọ nipasẹ Juu, Islam ati awọn ẹgbẹ ajewewe.O le pade awọn iwulo ti awọn eniyan ti o ni ọpọlọpọ awọn ẹsin ati awọn iwa jijẹ, ati pe o ni itẹwọgba giga.Ni afikun, awọn agunmi ṣofo HPMC ni awọn ohun-ini alailẹgbẹ wọnyi:
1.Low omi akoonu - nipa 60% kekere ju gelatin hollow capsule
Akoonu omi ti awọn agunmi ṣofo gelatin jẹ gbogbo 12.5% - 17.5% [10].Iwọn otutu ati ọriniinitutu ti agbegbe yẹ ki o ṣakoso laarin iwọn ti o yẹ lakoko iṣelọpọ, gbigbe, lilo ati titọju awọn agunmi ṣofo.Iwọn otutu ti o yẹ jẹ 15-25 ℃ ati ọriniinitutu ojulumo jẹ 35% - 65%, ki iṣẹ ọja naa le ṣetọju fun igba pipẹ.Akoonu omi ti awo awọ HPMC kere pupọ, ni gbogbogbo 4% - 5%, eyiti o jẹ nipa 60% kekere ju ti gelatin hollow capsule (Fig. 1).Paṣipaarọ omi pẹlu agbegbe lakoko ibi ipamọ igba pipẹ yoo mu akoonu omi pọ si ti HPMC ṣofo kapusulu ninu apoti ti a sọ, ṣugbọn kii yoo kọja 9% laarin ọdun 5.
Fig1.Lod lafiwe ti HMPC ati Gelatin nlanla ni labẹ orisirisi RH
Iwa ti akoonu omi kekere jẹ ki HPMC ṣofo kapusulu dara fun kikun hygroscopic tabi awọn akoonu ifura omi lati pẹ igbesi aye selifu ti ọja naa.
2.High toughness, ko si brittleness
Gẹgẹbi a ti sọ loke, fiimu gelatin ni akoonu ọrinrin kan pato.Ti o ba kere ju opin yii, fiimu gelatin yoo jẹ brittle pataki.Awọn agunmi ṣofo gelatin deede laisi awọn afikun eyikeyi ni eewu brittleness ti o ju 10% nigbati akoonu ọrinrin jẹ 10%;Nigbati akoonu omi ba tẹsiwaju lati dinku si 5%, 100% brittleness yoo waye.Ni idakeji, awọn toughness ti HPMC ṣofo agunmi Elo dara, ati awọn ti wọn bojuto awọn ti o dara išẹ paapa ti o ba awọn ayika ọriniinitutu ni kekere (olusin 3).Nitoribẹẹ, oṣuwọn embrittlement ti awọn agunmi ṣofo HPMC pẹlu awọn iwe ilana oriṣiriṣi labẹ ọriniinitutu kekere yoo ṣafihan awọn iyatọ nla.
Ni ilodi si, awọn agunmi ṣofo gelatin ti a gbe sinu agbegbe ọriniinitutu giga yoo rọ, bajẹ tabi paapaa ṣubu lẹhin gbigba omi.HPMC ṣofo kapusulu le ṣetọju apẹrẹ ti o dara ati iṣẹ paapaa labẹ ipo ti ọriniinitutu giga.Nitorina, HPMC ṣofo kapusulu ni o ni lagbara adaptability si awọn ayika.Nigbati agbegbe tita ọja ba bo ọpọlọpọ awọn agbegbe oju-ọjọ tabi awọn ipo ibi ipamọ ko dara, anfani yii ti HMPC ṣofo kapusulu jẹ pataki pataki.
3.Strong kemikali iduroṣinṣin
Idahun si ọna asopọ ti awọn agunmi gelatin jẹ iṣoro elegun ti o pade nipasẹ awọn igbaradi kapusulu.Nitoripe ẹgbẹ aldehyde ti akoonu ṣe atunṣe pẹlu ẹgbẹ amino ti amino acids ni gelatin lati ṣe agbekalẹ eto nẹtiwọọki kan, ikarahun capsule nira lati tu labẹ ipo itusilẹ ni fitiro, eyiti o ni ipa lori itusilẹ ti awọn oogun.Hydroxypropyl methylcellulose jẹ itọsẹ cellulose, eyiti o jẹ inert kemikali ati pe o ni ibamu to dara julọ pẹlu ọpọlọpọ awọn nkan.Nitorinaa, capsule ṣofo HPMC ko ni eewu ti iṣesi ọna asopọ agbelebu ati iduroṣinṣin kemikali giga
4.Good ti a bo išẹ
Awọn capsules ti a bo sinu inu ni a lo fun awọn oogun ti o rọrun lati bajẹ nipasẹ acid inu, irritating si mucosa inu tabi nilo iṣakoso ìfọkànsí.Imọ-ẹrọ ti o gba kariaye ti awọn capsules ti a bo inu inu jẹ ibora gbogbogbo ti awọn pellets ti a bo inu ati awọn capsules.HPMC ṣofo agunmi fihan oto anfani ninu awọn ìwò ti a bo ti awọn kapusulu.
Iwadi na fihan pe nitori dada ti o ni inira ti HPMC ṣofo kapusulu, ibaramu pẹlu ọpọlọpọ awọn ohun elo ti a bo inu jẹ pataki ti o ga ju gelatin, ati iyara alemora ati isokan ti awọn ohun elo ti a bo jẹ dara julọ dara julọ ju gelatin, paapaa igbẹkẹle ti a bo ti ipade fila ara. ti wa ni significantly dara si.Idanwo itu inu fitiro fihan pe ailagbara ti capsule HPMC ninu ikun ti lọ silẹ ati pe itusilẹ to dara wa ninu ifun.
Ipari
Awọn abuda ti HPMC ṣofo kapusulu ti gbooro aaye ohun elo rẹ.Lati gbogbo awọn ọja adayeba si ọrinrin ifarabalẹ tabi awọn akoonu hygroscopic, o tun ni awọn ohun elo alailẹgbẹ ni aaye ti awọn ifasimu lulú gbigbẹ ati ibora inu.O yẹ ki o ṣe akiyesi pe awọn agunmi ṣofo ti HPMC lọwọlọwọ lori ọja ni ile ati ni okeere ni agbara atẹgun ti o ga pupọ ati idinku kekere diẹ sii ju awọn agunmi ṣofo gelatin, ṣugbọn bioavailability wọn ni vivo jẹ iru [11], eyiti o yẹ ki o gbero ni iwadii ati idagbasoke.
Gẹgẹbi gbogbo wa ṣe mọ, ọna pipẹ wa lati lọ lati iwadii yàrá, idanwo iwọn-nla, iṣelọpọ ile-iṣẹ si igbega ọja.Eyi ni idi ti, lẹhin awọn ọdun ti iwadii ati idagbasoke, awọn ọja kapusulu ṣofo diẹ ti a ṣe ti awọn ohun elo ti o jẹ ti ọgbin ni a ti ṣe atokọ ni aṣeyọri.Ni 1997, capsugel mu asiwaju ninu kikojọ HPMC hollow capsule vcapstm ni Amẹrika, pese yiyan tuntun fun capsule ẹnu.Ni lọwọlọwọ, iwọn tita ọja ọdọọdun ti awọn agunmi ṣofo HPMC ni agbaye ti kọja 20 bilionu, ati pe o n dagba ni iwọn 25% fun ọdun kan.
Akoko ifiweranṣẹ: May-06-2022